Capsules crua/capsúil log HPMC/capsúil glasraí/API ardéifeachtúlachta agus comhábhair íogaire taise/Eolaíocht Scannán/Rialú Scaoilte Leanúnach/Teicneolaíocht Innealtóireachta OSD….
Tá cost-éifeachtúlacht gan íoc, éascaíocht choibhneasta monaraithe, agus éascaíocht rialaithe othar dosage, táirgí dosage soladach ó bhéal (OSD) mar an fhoirm riaracháin is fearr le haghaidh forbróirí drugaí.
As na 38 eintiteas móilíní beaga nua (NMES) a cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe in 2019, bhí 26 OSD1. In 2018, ba é an t-ioncam margaidh de tháirgí brandáilte OSD le próiseáil thánaisteach ag CMOanna i margadh Mheiriceá Thuaidh ná thart ar $ 7.2 billiún USD 2.
Tá na táibléid fós i gceannas ar an margadh OSD, ach tá capsúil chrua ag éirí níos tarraingtí. Tá sé seo i bpáirt mar gheall ar iontaofacht na gcapsúil mar mhodh riaracháin, go háirithe iad siúd a bhfuil APIs antitumor ard -chumhachtaithe acu. Tá capsúil níos pearsanta d'othair, masc boladh agus cách míthaitneamhach, agus tá siad níos éasca a shlogadh, i bhfad níos fearr ná foirmeacha dosage eile.
Pléann Julien Lamps, Bainisteoir Táirgí ag Lonza Capsules agus comhábhair sláinte, na buntáistí éagsúla a bhaineann le capsúil chrua thar tháibléid. Roinneann sé a chuid léargas ar chapsúil log Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) agus conas is féidir leo cabhrú le forbróirí drugaí a gcuid táirgí a bharrfheabhsú agus éileamh tomhaltóirí ar chógais a dhíorthaítear ó phlandaí.
Capsúil chrua: Comhlíonadh na n -othar a fheabhsú agus feidhmíocht a bharrfheabhsú
Is minic a bhíonn othair ag streachailt le cógais a bhfuil blas nó boladh dona orthu, is deacair iad a shlogadh, nó d'fhéadfadh drochthionchar a bheith acu orthu. Agus é sin san áireamh, d'fhéadfadh forbairt a dhéanamh ar fhoirmeacha dosage atá éasca le húsáid feabhas a chur ar chomhlíonadh othar le réimeanna cóireála. Is rogha tarraingteach iad capsúil chrua d'othair mar, chomh maith le blas agus boladh a chumhdach, is féidir iad a thógáil níos lú go minic, ualach táibléid a laghdú, agus amanna scaoilte níos fearr a bheith acu, trí úsáid a bhaint as scaoileadh láithreach, scaoileadh rialaithe agus scaoileadh mall le baint amach.
Is féidir le rialú níos fearr ar iompar scaoilte druga, mar shampla trí an API a mhiocrú, dumpáil dáileoige a chosc agus fo -iarsmaí a laghdú. Tá forbróirí drugaí ag fáil amach go méadaíonn solúbthacht agus éifeachtúlacht phróiseála API scaoileadh rialaithe le teicneolaíocht il-phléasctha le capsúil. Féadann sé fiú tacú le millíní ina bhfuil APIs éagsúla sa chapsúl céanna, rud a chiallaíonn gur féidir ildhrugaí a riaradh go comhuaineach i ndáileoga éagsúla, ag laghdú tuilleadh minicíocht an dosing.
Léirigh iompraíochtaí cógaschinéiteacha agus cógaschinimiciúla na bhfoirmlithe seo, lena n-áirítear an córas il-ilchineálach4, spheronization easbhrúite API3, agus an córas teaglaim dáileoige seasta5, in-atáirgtheacht níos fearr i gcomparáid le gnáthfhoirmithe.
Is mar gheall ar an bhfeabhsú féideartha seo ar chomhlíonadh agus ar éifeachtúlacht othar go bhfuil an t -éileamh margaidh ar APIs gráinneach atá cuimsithe i gcapsúil chrua ag fás i gcónaí.
Rogha polaiméir:
An gá le capsúil glasraí chun capsúil geilitín crua a athsholáthar
Déantar capsúil chrua thraidisiúnta as geilitín, ach is féidir le capsúil chrua geilitín dúshláin a chur i láthair nuair a bhíonn ábhar hygroscopic nó íogair taise ann. Is fotháirge a dhíorthaítear ó ainmhithe é geilitín a bhfuil seans maith ann go mbeidh frithghníomhartha trasnasctha a théann i bhfeidhm ar iompar díscaoilte, agus a bhfuil cion uisce réasúnta ard aige chun a sholúbthacht a choinneáil, ach d'fhéadfadh sé uisce a mhalartú le APIs agus le heaspaí.
Chomh maith leis an tionchar a bhíonn ag ábhar capsúil ar fheidhmíocht táirgí, tá drogall ar níos mó othar táirgí ainmhithe a ionsú ar chúiseanna sóisialta nó cultúrtha agus tá siad ag lorg cógais atá díorthaithe ó phlandaí nó vegan. Chun an riachtanas seo a chomhlíonadh, tá cuideachtaí cógaisíochta ag leanúint ar aghaidh ag infheistiú i réimeanna dosing nuálacha chun roghanna eile bunaithe ar phlandaí a fhorbairt atá sábháilte agus éifeachtach. Tá dul chun cinn in eolaíocht na n-ábhar tar éis capsúil log a dhíorthaítear ó phlandaí a dhéanamh, rud a thairgeann rogha neamh-ainimiúil d'othair chomh maith leis na buntáistí a bhaineann le capsúil geilitín-swallowability, éascaíocht monaraithe, agus cost-éifeachtúlacht.
Le haghaidh díscaoileadh agus comhoiriúnacht níos fearr:
HPMC a chur i bhfeidhm
Faoi láthair, is é ceann de na roghanna eile is fearr seachas geilitín ná meitilcellulose hiodrocsapropyl (HPMC), polaiméir a dhíorthaítear ó shnáithíní crann.
Tá HPMC níos lú támh go ceimiceach ná geilitín agus ionsúnn sé níos lú uisce ná geilitín6. Laghdaíonn an t -ábhar uisce íseal atá ag capsúil HPMC malartú uisce idir an capsúl agus an t -ábhar, ar féidir leis i gcásanna áirithe cobhsaíocht cheimiceach agus fhisiciúil an fhoirmithe a fheabhsú, saolré a leathnú, agus na dúshláin a bhaineann le APIs agus le heachtraí hygroscopic a chomhlíonadh go héasca. Tá capsúil log HPMC neamhíogair don teocht agus tá sé níos éasca iad a stóráil agus a iompar.
Leis an méadú ar APIs ardéifeachtúlachta, tá na riachtanais maidir le foirmlithe ag éirí níos casta. Go dtí seo, tá torthaí an -dearfacha bainte amach ag forbróirí drugaí sa phróiseas chun úsáid capsúil HPMC a fhiosrú chun capsúil geilitín thraidisiúnta a athsholáthar. Go deimhin, is iondúil gur fearr le capsúil HPMC i dtrialacha cliniciúla mar gheall ar a gcomhoiriúnacht mhaith leis an gcuid is mó de na drugaí agus na heachtraí7.
Ciallaíonn feabhsuithe leanúnacha i dteicneolaíocht capsule HPMC freisin go bhfuil forbróirí drugaí in ann leas a bhaint as a pharaiméadair díscaoilte agus a chomhoiriúnacht le raon leathan NMEanna, lena n -áirítear comhdhúile an -láidir.
Tá airíonna díscaoilte den scoth ag capsúil HPMC gan gníomhaire glóthach gan spleáchas ian agus pH, ionas go bhfaighidh othair an éifeacht theiripeach chéanna agus an druga á thógáil ar bholg folamh nó le béilí. Mar a thaispeántar i bhFíor 1. 8
Mar thoradh air sin, d'fhéadfadh feabhsuithe ar dhíscaoileadh ligean d'othair aon cháilíocht a bheith acu maidir lena ndáileoga a sceidealú, rud a mhéadaíonn comhlíonadh.
Ina theannta sin, is féidir le nuálaíocht leanúnach i dtuaslagáin membrane capsule HPMC cosaint intestinal agus scaoileadh tapa a chumasú i réimsí sonracha den chonair an díleá, seachadadh drugaí spriocdhírithe do roinnt cur chuige teiripeach, agus feabhas a chur ar fheidhmeanna féideartha capsúil HPMC.
Tá treo eile iarratais do chapsúil HPMC i bhfeistí ionanálaithe le haghaidh riarachán scamhógach. Tá éileamh ar an margadh ag fás i gcónaí mar gheall ar bhith-infhaighteacht fheabhsaithe trí an éifeacht chéad-phas hepatic a sheachaint agus bealach riaracháin níos dírí a sholáthar nuair a dhíríonn sé ar ghalair amhail plúchadh agus galar scamhógach ainsealach (COPD) ainsealach leis an gcineál seo riaracháin.
Tá monaróirí drugaí i gcónaí ag iarraidh cóireáil éifeachtach ó thaobh costais, atá neamhdhíobhálach don othar, agus éifeachtach a fhorbairt do ghalair riospráide, agus chun cóireálacha seachadta drugaí a ionanálú a fhiosrú do roinnt galar lárchóras néarógach (CNS). Tá an t -éileamh ag méadú.
Fágann an t-ábhar uisce íseal atá ag capsúil HPMC go bhfuil siad oiriúnach do APIs hygroscopic nó atá íogair ó thaobh uisce de, cé go gcaithfear airíonna leictreastatach idir foirmiú agus capsúil log a bhreithniú ar fud na forbartha8.
Smaointe Deiridh
Tá forbairt na heolaíochta membrane agus teicneolaíocht innealtóireachta OSD tar éis an bunús a leagan síos do chapsúil HPMC chun capsúil geilitín a athsholáthar i roinnt foirmlithe, ag soláthar níos mó roghanna maidir le feidhmíocht táirgí a bharrfheabhsú. Ina theannta sin, chuir béim mhéadaitheach ar roghanna tomhaltóirí agus an t-éileamh atá ag ardú ar dhrugaí saor ionanálaithe an t-éileamh ar chapsúil log le comhoiriúnacht níos fearr le móilíní íogaire taise.
Mar sin féin, tá an rogha d'ábhar membrane ríthábhachtach chun rath an táirge a chinntiú, agus ní féidir an rogha ceart idir geilitín agus HPMC a dhéanamh ach leis an saineolas ceart. Ní hamháin gur féidir leis an rogha ceart d'ábhar membrane an éifeachtúlacht a fheabhsú agus frithghníomhartha díobhálacha a laghdú, ach cabhraíonn sé freisin le dúshláin áirithe foirmithe a shárú.
Am Post: Feabhra-20-2025